Posts for Tag: 臨床試験

禁煙を目的とする第2B相臨床試験につきFDAがX-22の新薬臨床試験開始申請を承認

財経新聞

http://www.zaikei.co.jp/releases/15460/

 

要するにニコチンを97%カットしたタバコを吸うことで、禁煙に持ち込むようなのですが、本当にニコチン依存となっている方がニコチンのほとんど入っていないタバコと吸うことで満足できるのか?禁煙に結びつくのか? 少し疑問な気もします。臨床試験の結果を待ちたいと思います。(禁煙センセイ)

日本初 電子タバコの臨床試験を実施? #kinen

ゆかしメディア

http://media.yucasee.jp/r/detail/39009?showspecial=true

JBS

http://www.mildsmoker.com/important100901.html

 

”毎日20本以上のたばこを喫煙している二十歳以上の被験者32人に、当社製電子タバコの吸引を1日150回義務付け、4週間連続使用させ、使用前と使用後の血液一般検査、血液科学的検査、医師による問診等の検査を行いました。
その結果、有害事象は全く認められず、国内では初めて公的医療機関の臨床試験によって人体への安全性が確認されました。”

 

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検査項目は

医師による問診、身体測定(身長、体重)、バイタルサイン(血圧、脈拍)

血液一般検査(WMC, RBC, Hb, Ht, MCV, MCH, MCHC, 血小板数)、血液科学的(化学的が正しい)検査(アルブミン、BUN, クレアチニン、総ビリルビン、AST, ALT, -GT (γ-GTPのこと?), 空腹時血糖, T-CHO, HDL-cho)

 とのことですが、4週間吸入しただけで、これらの数値が変化するとしたら、大変なことです。変化しなくて当たり前とも言えます。評価項目については、少しばかり、疑問の残る結果と言えます。(禁煙センセイ)

 

追記:製造会社からの説明のメールで一部変更しました。詳細が分かれば、追記します。

 

詳細が分かりました。財団法人化学物質評価研究機構による成分分析では、
フレーバーに採用している成分は日本メーカーによる植物性天然グリセリンと天然水のみとの回答でした。


<参考>

FDA:電子たばこを医療機器未承認として警告

 

http://smokefree.posterous.com/fda

 一部の電子タバコから発がん性物質(アメリカ)

 

http://smokefree.posterous.com/27393190

 電子たばこからニコチン検出 25銘柄中、11銘柄

http://smokefree.posterous.com/26007219

 私が電子タバコを勧めない4つの理由- 禁煙センセイの楽しく禁煙より

 http://smoke-free.cocolog-nifty.com/blog/2009/12/post-e970.html

 禁煙に効果が無く、かえって有害- WHO

Marketers of electronic cigarettes should halt unproved therapy claims

http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2008/pr34/en/index.html

 

発がん性物質や有毒物質が含まれており、安全性に警告ーFDA

Electronic Cigarettes


http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedi...